La investigación clínica del sistema de stent de elutor de drogas coronarias Mistent®

一 Diseño de stent

El recubrimiento biodegradable (PLGA Polymer combinado con cristales de Sirolimus) se realizó en base a la tecnología de fluidos supercríticos, que dio a luz al stent coronario de fármaco Mistent®. Tiene dos características distintivas: "Curación rápida" y "eficacia de drogas de larga duración". El polímero biodegradable permite una endotelización rápida y reduce la inflamación crónica y la aparición de trombosis del stent; La liberación controlada y lenta de cristales de drogas Sirolimus durante hasta 9 meses reduce la pérdida de luz tardía del stent.

二 Estudio clínico

El sistema de stent de fármacos coronarios Mistent® ha sufrido numerosos estudios clínicos en todo el mundo, que involucran a más de 2,000 pacientes.

Desesperar yo

El estudio Dessolve I es un ensayo clínico multicéntrico de un solo brazo que involucra a 30 pacientes. Evalúa el rendimiento del dispositivo a través de la angiografía coronaria, la tomografía de coherencia óptica (OCT) y la ultrasonido intravascular (IVUS) y evalúa su seguridad a través de eventos cardíacos adversos principales (MACE) después de la implantación de SES en confusión.

En diferentes puntos de tiempo, la pérdida de luz tardía (LLL) se midió por angiografía. Los resultados indicaron que durante el período de 6 meses y 18 meses, no hubo progresión de la pérdida de luz tardía después de la implantación en estos pacientes (0.9 ± 0.11 y 0.09 ± 0.15 respectivamente).

En el análisis de OCT de los resultados de los 4, sextos y octavos meses, se observó cobertura endotelial vascular delgada y uniforme en los sitios de puntal de stent. La cobertura del puntal del stent ocurrió antes y tenía una alta tasa de cobertura (93% al cuarto mes, 97% al sexto mes, 96% al octavo mes y 100% al día 18).

Dessolve II

Dessolve II es un ensayo clínico aleatorizado que comparó los ses de SES y el sprint de Efreavour de Sprint Zotarolimus. Un total de 184 sujetos de 26 centros fueron asignados aleatoriamente en una relación 2: 1 para recibir SES en distales o la implantación de ZES de esfuerzo.

Los resultados mostraron que el SES en broma era superior al esfuerzo de esfuerzo, con una reducción significativa en la pérdida de luz tardía (0.27 ± 0.46 y 0.58 ± 0.41, p <0.001).

En el análisis de subgrupos, los pacientes se sometieron a un análisis de la función endotelial de OCT al noveno mes. El análisis de OCT indicó que la proporción de cobertura endotelial dentro de los puntales de stent era alta (99.7%), y no había signos de mala adherencia de puntal de stent (0%). La prueba de función endotelial mostró que se conservó la función endotelial. Estos resultados indicaron que la curación vascular era buena y la función endotelial volvió a la normalidad.

A los 5 años después de la operación, las incidentes de los principales eventos cardiovasculares adversos (MACE) en el grupo de brumas y el grupo de control de esfuerzo fueron 15.1% y 22.0% respectivamente, y la incidencia de la revascularización de la lesión objetivo (TLR) fue de 3.4% en ambos grupos.

Dessolve III

El estudio Dessolve III es un estudio prospectivo, aleatorizado, 1: 1 controlado, ciego, ciego, multicéntrico que comparó los resultados clínicos de la población de pacientes con "mundo real de todo el mundo" en el mes 12.

Este estudio demostró que el SES en Mistent no era inferior a la Xience, y que el TLF, TLR, ST y TVMI de SES en Mistent mostraron una tendencia decreciente.