¿Cómo se hace el catéter de dilatación del globo de PTA Sugacoated®?

En 1964, Dotter trató con éxito a un paciente con embolia de la arteria femoral severa utilizando un catéter de globo casero. Inspirado por esto, Gruentzig en Alemania comenzó a investigar la aplicación de la tecnología de globos a las arterias coronarias en 1974, y en 1977, realizó la primera angioplastia coronaria transluminal (PTCA) exitosa en la historia médica. Desde entonces, la técnica de la angioplastia transluminal percutánea (PTA) se ha desarrollado rápidamente, y el uso de globos se ha generalizado a nivel mundial. El globo común (POBA) fue uno de los primeros ampliamente utilizado en entornos clínicos. POBA es un método comúnmente utilizado en el tratamiento intravascular debido a su simplicidad y bajo costo; Sin embargo, no puede superar completamente el retroceso elástico de las lesiones y no puede evitar completamente la formación de disecciones limitantes del flujo^[1].

Posteriormente, los globos periféricos especializados, como "globos centrados en la presión " y "globos restringidos, " han mejorado significativamente los efectos previos a la dilación para la estenosis vascular. Con ventajas para abordar de manera efectiva las lesiones de alta resistencia, reducir la formación de disección que limita el flujo y minimizar la lesión vascular, estas innovaciones han mejorado notablemente los resultados de dilatación inmediata y el pronóstico a largo plazo.

Hasta el día de hoy, a pesar de la variedad de globos disponibles en los mercados nacionales e internacionales, continuamos persiguiendo avances en los diseños de globos existentes para lograr efectos de dilatación más ideales. El objetivo es garantizar una distribución de presión más uniforme durante la inflación de globos y minimizar las lesiones vasculares.

¿Dónde se pueden encontrar tales globos?

Fondo

El proceso de rutina para el tratamiento endovascular de la enfermedad arterial de las extremidades inferiores se divide en la recanalización de la lesión, la preparación de la luz, el acceso a la luz y el mantenimiento de la luz. El mantenimiento de la luz incluye opciones como stents de metal desnudo (BMS), globos recubiertos de drogas (DCB) y stents liberadores de fármacos (DE), con la opción dependiendo de los resultados de la evaluación inicial.

En los últimos años, con el creciente énfasis en el concepto de intervención sin implantes, la necesidad de una preparación vascular exhaustiva ha atraído una atención cada vez mayor.

La buena preparación vascular es un requisito previo para un tratamiento efectivo.

La preparación vascular óptima tiene como objetivo lograr dos objetivos:

1. 1.No disecciones limitantes del flujo

2. 2. Gran acceso inmediato de luz (estenosis residual <30%).

Los métodos principales actuales para la preparación vascular incluyen la dilatación del globo y la reducción mecánica.

⚪Nong ellos, la dilatación del globo es una parte indispensable de la preparación vascular.

⚫ Las limitaciones de la antigua angioplastia global (POBA) incluyen expansión no controlada, ruptura de placa desordenada, mayor lesión vascular, aparición de disecciones y retroceso elástico.

⚪ Análisis mecánico: dilatación de globo POBA

Alto estrés cortante

Fuerza de expansión radial desigual

Estrés longitudinal (tracción)

La dilatación del globo PTA no controlada que actúa sobre placas distribuidas de manera desigual puede conducir fácilmente a la rotura intimal y el retroceso elástico, lo que resulta en la disección.

Por lo tanto, existe una necesidad clínica urgente de nuevas herramientas para lograr una preparación vascular óptima.

El viaje de diseño del catéter de dilatación del globo de PTA Sugacoated® de Kossel

Reflexión

Basado en los objetivos de la preparación vascular óptima, nuestro diseño inicial tenía como objetivo enfrentar dos desafíos centrales.

1 、 Cómo reducir las disecciones.

2 、 lograr un mejor acceso de luz.

Basado en estos dos objetivos, nos embarcamos en el viaje del diseño innovador para el globo de espino de Hawthorn recubierto de azúcar, con el objetivo de proporcionar mejores herramientas de preparación de luz para uso clínico.

Al comienzo del proceso de diseño, ¡debían superarse tres problemas principales!

Pregunta 1: Selección de globos: ¿semi-cumpliendo? ¿No confunde?

Después de considerar las recomendaciones clínicas, la validación de diseño y las consideraciones de seguridad, finalmente elegimos un globo semi-compatible. (Reflexiones sobre globos semi-compatibles): priorizando una baja lesión, seguido de una alta fuerza de dilatación.

Pregunta 2: ¿Qué hacer sobre la formación de disecciones?

Los globos POBA son globos semi-compatibles, pero después de la expansión, son propensos al 'efecto de hueso del perro.

Al analizar los cambios mecánicos durante la expansión del globo POBA (alto esfuerzo cortante, estrés longitudinal excesivo y la fuerza de expansión radial desigual), nuestro objetivo es resolver tres problemas: reducir el estrés cortante, minimizar el estrés longitudinal y equilibrar la fuerza de expansión radial.

Soluciones de diseño

① Variación del diámetro del globo ilimit: reduzca el efecto de hueso del perro.

② Dilación segmentada de longitud corta: remodelación de la placa y equilibrio de estrés.

Por lo tanto, según el globo semi-compatible, agregamos un diseño de stent autoexpandible al globo.

Nitinol Stent Selfrink con diseño de globo segmentado.

Restricción de alambre a través, formar bulto de globo y ranuras de alivio.

Restricción radial para reducir la amplitud de torsión de globo: disminuya el esfuerzo cortante.

Restricción longitudinal para reducir la extensión longitudinal del globo: disminuye el estrés longitudinal.

Granegas de globo y alivio distribuido uniformemente: equilibre la fuerza de expansión radial del globo.

Análisis de elementos finitos: distribución de tensión uniforme en el bulto del globo.

Pregunta 3: ¿Cómo lograr el acceso de la luz?

¡El globo anotado nos inspiró!

Soluciones de diseño.

Diseño de puntuación localizado para reducir el área de contacto y aumentar la fuerza de dilatación.

Principio

Fuerza de dilatación enfocada (P) = Presión de inflación del globo (F) / Área de contacto con globo (A).

Cuando el área de contacto con globo disminuye y la presión de inflación del globo permanece constante, la fuerza de dilatación enfocada aumenta.

Investigación relacionada

A través del enfoque de presión de un alambre de guía externo, la presión localizada ejercida es aproximadamente 120 veces mayor que la de un globo PTA tradicional.

Diseño de alambre longitudinal del catéter de dilatación del globo de PTA sugacoated®

• Puntuación de alambre longitudinal, distribuido uniformemente; enfoque de baja presión, dilatación direccional.

• Los cables longitudinales hacen contacto inicial con la lesión, logrando una dilatación enfocada de baja presión y un acceso óptimo de luz.

• Seis cables longitudinales se distribuyen uniformemente para la dilatación direccional.

Análisis de elementos finitos: el estrés de los cables longitudinales en la pared vascular es claramente visible.

Soluciones de diseño

Restricción general con la puntuación localizada: reducir las disecciones al tiempo que logran un excelente acceso de luz.

Después de varios años de meticulosa investigación y desarrollo, Kessel finalmente ha logrado un avance revolucionario: el brillante lanzamiento del globo de espino de Hawthorn recubierto de azúcar, que combina disecciones reducidas con un excelente acceso a la luz, liderando una nueva tendencia en la intervención vascular.

Referencias.

[1] Bao Junmin. Nuevos avances y evaluación de técnicas de tratamiento endovascular para la enfermedad oclusiva arterial de las extremidades inferiores. Journal of Practical Surgery, 2018, 38 (12): 1436-1439.